Nền tảng TRFIA được cấp bằng sáng chế Bộ dụng cụ xét nghiệm CTnI IVD được sử dụng trong phòng thí nghiệm Troponin tim trong phòng thí nghiệm

Nền tảng TRFIA đã được cấp bằng sáng chế Bộ dụng cụ xét nghiệm CTnI IVD Chỉ được sử dụng trong Phòng khám Phòng thí nghiệm Bệnh viện Cardiac Troponin I

Độ nhạy cao được cFDA phê duyệtTroponin tim IBộ phát hiện định lượng (TRFIA)

Bộ xét nghiệm Cardiac Troponin I (cTnI) được sử dụng trong ống nghiệm với đầu đọc Máy phân tích miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian để đo nhanh lượng cTnI trong huyết thanh người và các mẫu huyết tương hoặc máu toàn phần được chống đông bằng heparin tại một điểm chăm sóc.Xét nghiệm này được dùng để giúp chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI), đánh giá nguy cơ hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) và theo dõi tổn thương cơ tim.

Bộ xét nghiệm Troponin I tim là một dụng cụ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian dành cho mục đích sử dụng một lần và được dùng để đo nồng độ troponin tim I (cTnI) trong huyết thanh người và các mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương đã được chống đông bằng heparin.Hai kháng thể đơn dòng chống lại cTnI có trong bộ xét nghiệm.Bề mặt của các vi cầu huỳnh quang có liên kết cộng hóa trị với một trong các kháng thể.Trên miếng liên hợp, các kính hiển vi có nhãn kháng thể được phun và kháng thể khác được cố định trên vạch thử nghiệm của miếng phát hiện.cTnI trong vật liệu này kết hợp với kính hiển vi huỳnh quang và cTnI kháng thể đơn dòng kháng người của chuột để tạo ra phức hợp kháng nguyên-kháng thể huỳnh quang, sau đó phức hợp này chảy đến vạch thử nghiệm và được kháng thể khác lấy để tạo thành phức hợp kháng thể huỳnh quang xen kẽ.Kết quả là, càng nhiều phức hợp bánh sandwich kháng thể huỳnh quang thu thập trong vạch thử nghiệm thì càng có nhiều cTnI trong vật liệu.Để đánh giá lượng cTnI trong vật liệu, huỳnh quang từ bộ xét nghiệm được thu thập và định lượng bằng cách sử dụng máy phân tích miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian.

• Hiệu lực của bộ xét nghiệm được niêm phong trong túi nhôm là 18 tháng trong điều kiện 2-8°C.
• Bộ thử nghiệm niêm phong ổn định trong tối đa 30 ngày ở nhiệt độ phòng (2-30°C) trong thời hạn hiệu lực.
• Sự thay đổi nhiệt độ (< 37°C) trong quá trình vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng của bộ xét nghiệm.
• Bộ chưa niêm phong ổn định trong vòng 1 giờ trong điều kiện môi trường xung quanh.