Lumigenex sở hữu xưởng tinh chế 100.000 cấp độ, hệ thống kiểm soát quản lý chất lượng hoàn chỉnh và giấy phép sản xuất cho các thiết bị y tế Loại II và thuốc thử IVD Loại III.Chúng tôi cũng đã thông qua chứng chỉ hệ thống ISO13485 và sở hữu chứng chỉ CE cho nhiều sản phẩm.
Về mặt kiểm soát chất lượng, nó bao gồm nhiều khía cạnh, chẳng hạn như:
1. Bảo trì thường xuyên thiết bị sản xuất, cũng như hồ sơ tốt
2. Kiểm định thiết bị chính hàng năm
3. Biên bản kiểm tra nguyên vật liệu được phân loại và lưu trữ theo chủng loại, biên bản kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm được lưu trữ theo mặt hàng, lô sản phẩm và lưu trữ hồ sơ sản xuất tương ứng
4. Mua hàng: Xem xét và đánh giá nhà cung cấp, tiến hành đánh giá tại chỗ khi cần thiết và ký kết thỏa thuận chất lượng với nhà cung cấp sau khi vượt qua cuộc đánh giá để làm rõ trách nhiệm chất lượng của cả hai bên
5. Bán hàng: thiết lập hồ sơ bán sản phẩm để truy xuất nguồn gốc
6. Thực hiện xem xét của lãnh đạo hàng năm
| |
Tiêu chuẩn:ISO13485 Số:SX601398750001 ngày phát hành:2019-09-30 Ngày hết hạn:2021-12-20 Phạm vi/phạm vi:IVD Medical Devices cấp bởi:TUVRheinland |
| |
Tiêu chuẩn:CE Số:RPS/2506/2020 ngày phát hành:2020-11-01 Phạm vi/phạm vi:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) cấp bởi:Spain MOH |
 |
Tiêu chuẩn:CE Số:RPS/351/2021 ngày phát hành:2021-02-23 Phạm vi/phạm vi:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) cấp bởi:Spain MOH |
 |
Tiêu chuẩn:CE Số:RPS/431/2021 ngày phát hành:2021-03-05 Phạm vi/phạm vi:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit cấp bởi:Spain MOH |
Người liên hệ: Bonnie
Tel: 86-13814877381
