Bộ xét nghiệm D-Dimer chẩn đoán y tế TRFIA Chứng nhận CFDA

Chẩn đoán y tế Bộ công cụ phát hiện định lượng D-Dimer (TRFIA) được cFDA phê duyệt

1. Mô tả sản phẩm

Nguyên tắc:

Mục đích sử dụng:

Chẩn đoán y tế cFDA phê duyệt Bộ xét nghiệm D-Dimer thích hợp để sử dụng cho việc xác định định lượng D-Dimer in vitro trong máu toàn phần/huyết tương người.D-Dimer là một dấu hiệu cụ thể của quá trình tiêu sợi huyết, không chỉ được sử dụng để chẩn đoán các bệnh huyết khối mà còn để theo dõi và quan sát liều điều trị của thuốc tiêu sợi huyết.Hiện tại, D-Dimer chủ yếu được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ các bệnh sau: chẩn đoán đông máu nội mạch lan tỏa (DIC), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim, nhồi máu não, v.v. Nền tảng phát hiện của dự án này chủ yếu bao gồm công nghệ đo độ đục miễn dịch, công nghệ miễn dịch huỳnh quang, công nghệ vàng keo, công nghệ huỳnh quang phân giải theo thời gian, v.v.

2.Sự chỉ rõ

3. Chẩn đoán y tế được cFDA phê duyệt D-dimerBộ phát hiện định lượng (TRFIA)Thành phần chính

• 1 thẻ IC
• 1 Hướng dẫn sử dụng
• Bộ đệm mẫu 20 hoặc 50 Bộ xét nghiệm được niêm phong riêng bằng chất hút ẩm trong túi nhôm.Thẻ thuốc thử bao gồm nhựa được dán bằng dải, dải bằng tấm mẫu, tấm đánh dấu (trên vật liệu chính là sợi thủy tinh, dạng xịt có các hạt siêu nhỏ nanomet ở chuột so với người của đầu dò huỳnh quang đơn D-Dimer (hàm lượng chất rắn là 0,5%, các hạt siêu nhỏ 1 :40 độ pha loãng)), màng phát hiện (nguyên liệu chính cho màng nitrocellulose, dạng xịt có nhân D-Dimer trong kháng thể đơn dòng của chuột (1,5 mg/mL) và globulin miễn dịch cừu G (IgG) của kháng thể đa dòng của chuột (1,0 mg/mL) )), thảm hấp thụ và tấm nhựa polystyrene (PVC).Mẫu dịch xét nghiệm 450 ul/người, thành phần chủ yếu là đệm photphat (PBS), chứa 0,5% albumin huyết thanh bò (BSA) và 0,05% chất bảo quản Proclin-300 (hoạt chất chính là 2-methyl-4-isothiazoline-3-one và 5-chloro-2-metyl-4-isothiazoline-3-one).
• ※Không trao đổi các số lô khác nhau

4. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng?

• Hiệu lực của bộ xét nghiệm được niêm phong trong túi giấy nhôm là 18 tháng trong điều kiện 2-8℃.
• Bộ thử nghiệm niêm phong ổn định trong tối đa 30 ngày ở nhiệt độ phòng (2-30oC) trong thời hạn hiệu lực.
• Sự thay đổi nhiệt độ (< 37℃) trong quá trình vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng của bộ xét nghiệm.
• Bộ chưa niêm phong ổn định trong vòng 1 giờ trong điều kiện môi trường xung quanh.

5. Dụng cụ ứng dụng