ISO13485 POC Test Kit, Whole Blood D-Dimer Biochemistry Kits

độ nhạy caoy cFDA đã được phê duyệt D-dimerBộ phát hiện định lượng(TRFIA)

1. Mô tả sản phẩm

Nguyên tắc:

Bộ xét nghiệm D-Dimer là công nghệ sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian được sử dụng để phát hiện định lượng nồng độ D-Dimer trong mẫu máu.Sau khi thêm mẫu máu vào thẻ thuốc thử, mẫu thử của D-Dimer và các chất đánh dấu của kính hiển vi huỳnh quang tách kháng thể đơn dòng D-Dimer để tạo thành phức hợp và thông qua sắc ký mao quản đến màng nitrocellulose chứa D-Dimer bằng cách phát hiện kháng thể cụ thể khác và được thu giữ, tạo thành vật liệu tổng hợp bánh sandwich kháng thể kép.Vì vậy, càng nhiều D-Dimer trong mẫu vật, càng nhiều hợp chất tích tụ trên que thử.Các kính hiển vi huỳnh quang không phản ứng dư thừa sau đó được tính vào dòng điều khiển.Cường độ huỳnh quang trên vạch phát hiện sau khi dải thuốc thử được kích thích phản ánh hàm lượng D-Dimer thu được trong mẫu vật.Nồng độ của D-Dimer trong mẫu vật được phản ánh định lượng bằng cách phát hiện máy phân tích miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian LTRIC-600/LTRIC-300/LTRIC-1000.

Mục đích sử dụng:

Bộ xét nghiệm D-Dimer phù hợp để sử dụng cho việc xác định định lượng D-Dimer in vitro trong máu toàn phần/ huyết tương người.D-Dimer là một dấu hiệu cụ thể của quá trình tiêu sợi huyết, không chỉ được sử dụng để chẩn đoán các bệnh huyết khối mà còn để theo dõi và quan sát liều điều trị của thuốc tiêu sợi huyết.Hiện tại, D-Dimer chủ yếu được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ các bệnh sau: chẩn đoán đông máu nội mạch lan tỏa (DIC), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim, nhồi máu não, v.v. Nền tảng phát hiện của dự án này chủ yếu bao gồm công nghệ đo độ đục miễn dịch, công nghệ miễn dịch huỳnh quang, công nghệ vàng keo, công nghệ huỳnh quang phân giải theo thời gian, v.v.

2.Sự chỉ rõ

3. Độ nhạy cao được cFDA phê duyệt D-dimerBộ phát hiện định lượng (TRFIA)Thành phần chính

• 1 thẻ IC
• 1 Hướng dẫn sử dụng
• Bộ đệm mẫu 20 hoặc 50 Bộ xét nghiệm được niêm phong riêng bằng chất hút ẩm trong túi nhôm.Thẻ thuốc thử bao gồm nhựa được dán bằng dải, dải bằng tấm mẫu, tấm đánh dấu (trên vật liệu chính là sợi thủy tinh, dạng xịt có các hạt siêu nhỏ nanomet ở chuột chống lại người của đầu dò huỳnh quang đơn D-Dimer (hàm lượng chất rắn là 0,5%, hạt siêu nhỏ 1 :40 độ pha loãng)), màng phát hiện (nguyên liệu chính cho màng nitrocellulose, dạng xịt có người D-Dimer trong kháng thể đơn dòng của chuột (1,5 mg/mL) và globulin miễn dịch cừu G (IgG) của kháng thể đa dòng của chuột (1,0 mg/mL )), thảm hấp thụ và tấm nhựa polystyrene (PVC).Mẫu dịch xét nghiệm 450 ul/người, thành phần chủ yếu là đệm photphat (PBS), chứa 0,5% albumin huyết thanh bò (BSA) và 0,05% chất bảo quản Proclin-300 (hoạt chất chính là 2-methyl-4-isothiazoline-3-one và 5-chloro-2-metyl-4-isothiazoline-3-one).
• ※Không trao đổi các số lô khác nhau

4. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng?

• Hiệu lực của bộ xét nghiệm được niêm phong trong túi giấy nhôm là 18 tháng trong điều kiện 2-8℃.
• Bộ thử nghiệm niêm phong ổn định trong tối đa 30 ngày ở nhiệt độ phòng (2-30oC) trong thời hạn hiệu lực.
• Sự thay đổi nhiệt độ (< 37℃) trong quá trình vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng của bộ xét nghiệm.
• Bộ chưa niêm phong ổn định trong vòng 1 giờ trong điều kiện môi trường xung quanh.

5. Thêm hình ảnh