20 bài kiểm tra / Bộ dụng cụ kiểm tra POC, Bộ kiểm tra CK-MB Xét nghiệm vàng keo

độ nhạy caoy cFDA đã được phê duyệt cTnI/CK-MB/MYOBộ phát hiện định lượng(TRFIA)

1. Mô tả sản phẩm

Nguyên tắc:

Bộ xét nghiệm cTnI/CK-MB/MYO (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian) dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian.Nồng độ cTnI, CK-MB và MYO trong các mẫu máu được xác định định lượng.Các mẫu được thêm vào thẻ thuốc thử và cTnI/CK-MB/MYO của mẫu được kết hợp với các kháng thể (kháng thể đơn dòng cTnI kháng chuột, kháng thể đơn dòng CK-MB kháng chuột và kháng thể đơn dòng MYO kháng chuột. thể) được đánh dấu đầu dò huỳnh quang hình cầu nano để tạo thành phức hợp (cTnI/CK-MB/MYO-kháng thể đơn dòng được đánh dấu đầu dò huỳnh quang hình cầu nano được đánh dấu).Thông qua mao dẫn, phức hợp này được thu giữ bởi các kháng thể (kháng thể đơn dòng cTnI kháng chuột, kháng thể đơn dòng CK-MB kháng chuột và kháng thể đơn dòng MYO kháng chuột ) trên màng nitrocellulose và tạo thành phức hợp kẹp kháng thể kép (kháng thể đơn dòng- -cTnI/CK-MB/MYO--đầu dò huỳnh quang hình cầu nano được đánh dấu bằng kháng thể đơn dòng).Kết quả là càng có nhiều cTnI/CK-MB/MYO trong mẫu thì phức hợp kháng thể kép kép tích lũy trên vạch phát hiện càng nhiều.Các kháng thể dư thừa chưa phản ứng được đánh dấu đầu dò huỳnh quang vi cầu nano tiếp tục sắc ký đến vạch đối chứng. Cường độ huỳnh quang trên vạch phát hiện tương quan thuận với nồng độ của vật thể (cTnI/CK-MB/MYO) trong mẫu và phương trình hồi quy là được tính toán và ghi vào thẻ IC.

Máy phân tích miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian đọc dữ liệu phương trình hồi quy trong thẻ IC, kiểm tra cường độ huỳnh quang trên vạch phát hiện, sau đó thay thế cường độ huỳnh quang bằng phương trình hồi quy để tính toán tự động, nghĩa là nồng độ của đối tượng (cTnI/ CK-MB/MYO) trong mẫu đầu ra.

Mục đích sử dụng:

Bộ xét nghiệm cTnI/CK-MB/MYO này (Xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang phân giải theo thời gian) phù hợp để phát hiện định lượng troponin I tim, isoenzyme creatine kinase và myoglobin trong huyết thanh/huyết tương/máu toàn phần của người trong ống nghiệm.

Việc xác định troponin I của tim (sau đây gọi là cTnI) có thể được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI). Các nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận rằng troponin I của tim có thể được phát hiện trong máu 4-6 giờ sau nhồi máu cơ tim cấp tính ( AMI) và có thể duy trì ở mức cao trong vài ngày.cTnI có thể được sử dụng như một tiêu chuẩn vàng để chẩn đoán AMI do tính đặc hiệu và độ nhạy của cơ tim. Isoenzyme kinase Creatine (CK-MB) được sử dụng rộng rãi như một dấu hiệu chẩn đoán tổn thương cơ tim trong việc phát hiện nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI).Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng CK-MB được giải phóng vào tuần hoàn máu trong tổn thương cơ tim và đạt cực đại trong vòng 12 ~ 24 giờ và trở lại mức bình thường trong vòng 48 ~ 72 giờ. Do đó, việc phát hiện CK-MB có ý nghĩa lâm sàng rất lớn trong chẩn đoán AMI.Myoglobin (viết tắt là MYO bên dưới) là một dấu hiệu sớm của hoại tử cơ tim.Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng myoglobin có thể được phát hiện trong vòng 1 giờ kể từ khi bắt đầu và đạt cực đại sau 4 ~ 5 giờ. Nhưng trong nhiều trường hợp, mức độ myoglobin tăng lên, chẳng hạn như chấn thương cơ xương, rối loạn chức năng cơ xương hoặc thần kinh cơ, phẫu thuật shunt tim, suy thận và tập thể dục cường độ cao.Do đó, sự gia tăng myoglobin phải được sử dụng trong chẩn đoán phụ của nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI) cùng với việc phát hiện các dấu hiệu tim khác, điện tâm đồ (ECG), các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng, v.v. Hiện nay, các phương pháp phổ biến để phát hiện mức độ cTnI, CK-MB và MYO trong các mẫu máu là xét nghiệm hóa phát quang, xét nghiệm miễn dịch enzyme, xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang và xét nghiệm vàng keo, v.v.

2.Sự chỉ rõ

3. Độ nhạy cao được cFDA phê duyệt cTnI/CK-MB/MYO Bộ phát hiện định lượng (TRFIA)Thành phần chính

• Bộ xét nghiệm cTnI/CK-MB/MYO (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian): Chứa thẻ thuốc thử 20/50, 1 thẻ IC, 1 hướng dẫn sử dụng, dung dịch đệm mẫu 20/50.
• Thẻ thuốc thử bao gồm vỏ nhựa và que thử.Các dải thử nghiệm được làm từ miếng mẫu, miếng đánh dấu (được phun bởi đầu dò huỳnh quang vi cầu nano kháng thể đơn dòng cTnI kháng chuột của chuột [0,2,0,3] mg/mL, đầu dò huỳnh quang kháng thể đơn dòng CK-MB kháng chuột kháng chuột [0,15 ,0,25] mg/mL,đầu dò huỳnh quang nano vi cầu kháng thể đơn dòng MYO kháng chuột của chuột[0,2,0,3] mg/mL), Phát hiện màng (được phun bởi kháng thể đơn dòng cTnI kháng chuột của chuột [1,5,2,0] mg/mL , kháng thể đơn dòng CK-MB của chuột [1,0,1,5] mg/mL, kháng thể đơn dòng MYO kháng chuột [1,0,1,5] mg/mL, Kháng thể đa dòng kháng globulin miễn dịch G (Ig G) của chuột ở cừu[0,3, 0,7] mg/mL), giấy thấm và ván ép polystyrene (PVC).Bộ đệm mẫu, thành phần chính là nước muối (NaCl 0,9%).
• ※Không trao đổi các số lô khác nhau

4. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng?

Bộ chưa mở được bảo quản ở nhiệt độ 2℃~8℃ trong 18 tháng.Có thể bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ (20℃~30℃) trong 30 ngày nếu không quá hạn sử dụng in trên bao bì.Sự thay đổi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển (<37℃) không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.Dải thuốc thử và dung dịch đệm mẫu được sử dụng ở chế độ một đối một, nghĩa là dải thuốc thử được khớp với dung dịch đệm mẫu để phát hiện mẫu máu. Sau khi mở niêm phong, nó có thể được ổn định trong 1 giờ ở nhiệt độ phòng.Trong điều kiện độ ẩm và ánh sáng bình thường, lưu trữ và sử dụng theo các yêu cầu trên.

5. Thêm hình ảnh