Bộ thử nghiệm PCT (TRFIA) ISO13485 Bộ thử nghiệm định tính Procalcitonin Thử nghiệm POC

độ nhạy caoy cFDA đã được phê duyệtBộ phát hiện định lượng PCT(TRFIA)

Mục đích sử dụng

Bộ dụng cụ phát hiện procalcitonin này phù hợp để phát hiện định lượng procalcitonin (PCT) trong huyết thanh/huyết tương/máu toàn phần của người trong ống nghiệm.PCT là một chất đánh dấu mẫu máu rất nhạy cảm và đặc hiệu, và nồng độ của nó có tương quan thuận với mức độ nghiêm trọng của tình trạng viêm nhiễm.Do đó, nó có thể được sử dụng như một chỉ số đáng tin cậy để đánh giá tình trạng và tiên lượng và quan sát hiệu quả điều trị.Hiện nay, phát hiện PCT chủ yếu được sử dụng trong chẩn đoán và chẩn đoán phân biệt nhiễm trùng do vi khuẩn, nhiễm virus, nhiễm nấm và nhiễm trùng huyết.

Nguyên tắc kiểm tra

Bộ xét nghiệm PCT là một kỹ thuật sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian để xác định định lượng nồng độ procalcitonin (PCT) trong các mẫu máu.Dung dịch đệm mẫu và mẫu máu được trộn lẫn và thêm vào thẻ xét nghiệm.PCT mẫu được kết hợp với các vi cầu huỳnh quang trên kháng thể đơn dòng PCT của bảng đánh dấu để tạo thành một phức hợp.Dải phát hiện chứa một kháng thể đặc hiệu khác trên sắc ký hoạt động mao dẫn PCT màng sợi axit nitric được thu giữ để tạo thành phức hợp kẹp kháng thể kép.Do đó, càng nhiều PCT trong mẫu máu thì dải phát hiện càng tích lũy phức tạp.Phần vi cầu huỳnh quang dư thừa chưa phản ứng tiếp tục được sắc ký đến vạch chứng.Sau khi dải thuốc thử được kích thích, cường độ huỳnh quang trên vạch phát hiện phản ánh hàm lượng PCT thu được trong mẫu.

Thành phần Bộ xét nghiệm

thiết bị tương thích

Máy phân tích miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian Lumigenex LTRIC-600, LTRIC-1000

Màn biểu diễn

• ​Độ chính xác: Độ lệch so với giá trị mục tiêu kiểm soát chất lượng phải nằm trong khoảng ±15%.
• Giới hạn phát hiện tối thiểu: không cao hơn 0,1ug/mL.
• Độ tuyến tính : (0,2-50) ug/mL, hệ số tương quan bộ kit R≥0,9900.
• Độ lặp lại: Hệ số biến thiên (CV) ≤15%.
• Chênh lệch giữa các lô: Hệ số chênh lệch giữa các lô (CV) ≤15%.

Kho

Thẻ thuốc thử trong bộ được bảo quản ở trạng thái niêm phong của túi giấy nhôm ở 2oC ~ 8oC, có giá trị trong 18 tháng;Nếu không vượt quá ngày hiệu lực được in trên gói túi giấy nhôm, thẻ thuốc thử được niêm phong trong gói túi giấy nhôm có thể được bảo quản ổn định ở nhiệt độ (2℃~30℃) trong 30 ngày.Sự thay đổi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển (<37℃) không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.Túi giấy nhôm sau khi mở thẻ thuốc thử, thời gian ổn định của sản phẩm là 1 giờ.

Giấy chứng nhận: CE

Gói vận chuyển

Hồ sơ công ty

Công ty TNHH Lumigenex (Tô Châu) là một công ty công nghệ sinh học chuyên phát triển các công nghệ độc quyền đáp ứng nhu cầu chẩn đoán lâm sàng ngày càng tăng.Lumigenex tập trung vào phát triển các sản phẩm chẩn đoán nhanh hiệu quả về chi phí dựa trên nền tảng Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian (TRFIA) đã được cấp bằng sáng chế của chúng tôi với các lĩnh vực quan tâm chính về tim mạch, sức khỏe phụ nữ, bệnh truyền nhiễm, ung thư và thuốc lạm dụng.Phối hợp chặt chẽ với các đối tác chiến lược toàn cầu của chúng tôi, Lumigenex cam kết trở thành công ty hàng đầu thế giới trong lĩnh vực POCT định lượng.