TRFIA Serum Amyloid A （SAA）Bộ xét nghiệm POC Chứng nhận ISO13485

độ nhạy caoy cFDA đã được phê duyệtBộ phát hiện định lượng SAA(TRFIA)

1. Mô tả sản phẩm

Nguyên tắc:Bộ công cụ phát hiện định lượng SAA này (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian) dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian để xác định định lượng amyloid A trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần.

Dung dịch phát hiện mẫu và mẫu máu được trộn lẫn và thêm vào thẻ thuốc thử.Chất thử nghiệm (SAA) được kết hợp với mẫu dò huỳnh quang vi cầu nano kháng thể đơn dòng kháng tinh bột của huyết thanh chuột trên miếng đệm đánh dấu để tạo thành một phức hợp (tức là mẫu dò kháng thể đơn dòng).Vạch phát hiện kháng thể đơn dòng chứa amyloid A trong huyết thanh kháng người của chuột được phát hiện bằng sắc ký hoạt động mao quản và được thu giữ để tạo thành phức hợp bánh sandwich kháng thể kép (tức là đầu dò huỳnh quang tế bào vi cầu kháng thể đơn dòng-kháng thể đơn dòng-kháng thể nano-vi cầu).Kết quả là càng có nhiều SAA trong mẫu thì càng có nhiều phức hợp kháng thể kép tích lũy trên vạch phát hiện.Đầu dò huỳnh quang Mono-anti-microspheres chưa phản ứng dư thừa tiếp tục sắc ký đến vạch kiểm soát.Cường độ huỳnh quang trên vạch phát hiện có tương quan thuận với nồng độ của vật thể (SAA) trong mẫu và phương trình hồi quy được tính toán và ghi vào thẻ IC.

Máy phân tích miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian đọc dữ liệu phương trình hồi quy trong thẻ IC, kiểm tra cường độ huỳnh quang trên vạch phát hiện, sau đó thay thế cường độ huỳnh quang bằng phương trình hồi quy để tính toán tự động, nghĩa là nồng độ của đối tượng (SAA) trong mẫu đầu ra.

Mục đích sử dụng:

Bộ phát hiện amyloid A huyết thanh này (xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang phân giải theo thời gian) phù hợp để xác định định lượng amyloid A huyết thanh trong huyết thanh người, huyết tương và máu toàn phần trong ống nghiệm.

Amyloid huyết thanh A (SAA) là một protein giai đoạn cấp tính, việc phát hiện nó giúp chẩn đoán tình trạng viêm và đánh giá các quá trình phản ứng giai đoạn cấp tính.Trong các bệnh viêm nhiễm, nhiễm trùng và không nhiễm trùng, nồng độ của nó trong máu có thể tăng mạnh trong vòng vài giờ.SAA có liên quan đến lipoprotein mật độ cao (HDL), điều chỉnh quá trình chuyển hóa HDL trong quá trình viêm.Các sản phẩm thoái hóa của SAA có thể được lắng đọng trong các cơ quan khác nhau dưới dạng amyloid A fibrils, đây là một biến chứng nghiêm trọng trong các bệnh viêm mãn tính.Trong quá trình chẩn đoán phòng thí nghiệm lâm sàng, sắc ký miễn dịch hóa phát quang và keo vàng là những phương pháp phổ biến để phát hiện SAA.

2.Sự chỉ rõ

3. Độ nhạy cao được cFDA phê duyệtBộ phát hiện định lượng SAA (TRFIA)Thành phần chính

• Bộ phát hiện định lượng SAA (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang phân giải thời gian): Chứa 20/50 thẻ thuốc thử, 1 thẻ IC, 1 sách hướng dẫn, 20 mẫu / 50 mẫu.
• Thẻ thuốc thử bao gồm một lớp vỏ nhựa và một que thử bao gồm một miếng mẫu, một miếng đánh dấu (chủ yếu làm bằng sợi thủy tinh và được phun đầu dò huỳnh quang (0,25 mg/mL) amyloid huyết thanh kháng chuột A (SAA) của chuột kháng thể đơn dòng (AA) kháng thể đơn dòng (1,5 mg/mL) và kháng thể đa dòng (1.1) của globulin miễn dịch G (IgG) kháng chuột của dê trên miếng mẫu và que thử bao gồm hộp nhựa mg/mL), giấy thấm và ván ép polystyrene (PVC).và thành phần chính của dung dịch phát hiện mẫu là dung dịch đệm phốt phát (10 mmol/L PBS).
• ※Không trao đổi các số lô khác nhau

4.Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng?

Bộ này được bảo quản ở 2℃~8℃, có giá trị trong 18 tháng.Nếu không vượt quá thời gian sử dụng in trên bao bì, sản phẩm có thể được bảo quản ổn định ở nhiệt độ (20℃~30℃) trong 30 ngày.Sự thay đổi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển (<37℃) không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.Dải thuốc thử và dung dịch phát hiện mẫu được sử dụng ở chế độ một đối một, nghĩa là dải thuốc thử được khớp với một chai dung dịch phát hiện mẫu để phát hiện mẫu.Sau khi mở niêm phong, nó có thể được ổn định trong 1 giờ ở nhiệt độ phòng.Trong điều kiện độ ẩm và ánh sáng bình thường, lưu trữ và sử dụng theo các yêu cầu trên.