Singapore HSA phê duyệt Bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 để sử dụng chuyên nghiệp

Singapore HSA phê duyệt Bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp

1. Mô tả sản phẩm

Bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh kháng nguyên Lumigenex SARS-CoV-2 đã được liệt kê trong danh sách trắng của BfArM để sử dụng chuyên nghiệp cũng như sử dụng tự xét nghiệm.Nó có hiệu suất tốt và độ nhạy cao để phát hiện kháng nguyên ở giai đoạn đầu của nhiễm trùng.Thử nghiệm nhanh hiệu suất cao cho phép các biện pháp điều trị hoặc cách ly ngay lập tức để giảm thiểu sự lây truyền.

Mục đích sử dụng: Một xét nghiệm chẩn đoán nhanh trong ống nghiệm để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Ag) trong các mẫu bệnh phẩm ngoáy mũi họng của người từ những cá nhân đáp ứng các tiêu chí lâm sàng và/hoặc dịch tễ học về COVID-19.Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên được sử dụng chuyên nghiệp và nhằm mục đích sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2.Có thể sử dụng Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên trong mọi môi trường phòng thí nghiệm và ngoài phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu được chỉ định trong Hướng dẫn sử dụng và quy định của địa phương.Thử nghiệm cung cấp kết quả thử nghiệm sơ bộ.Kết quả âm tính không loại trừ khả năng lây nhiễm SARS-CoV-2 và chúng không thể được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho việc điều trị hoặc các quyết định quản lý khác.Kết quả âm tính phải được kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và thông tin dịch tễ học.Bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 được HSA phê duyệt của Singapore không nhằm mục đích sử dụng làm xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 của người hiến tặng.

2. Đặc điểm kỹ thuật

3. Gói riêng lẻ Danh sách chung của Châu Âu về Bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

​•Được sự chấp thuận của Bộ Y tế Singapore.Với hệ thống chất lượng ISO 13485, nhãn hiệu CE.

​•Đã được liệt kê trong danh sách chung của EU, danh sách trắng BfArM để sử dụng chuyên nghiệp và tự kiểm tra.Chất lượng được chấp nhận bởi Liên minh Châu Âu 27 quận

​•Không cần đào tạo cụ thể

​•Kết quả xét nghiệm sau 15 phút

​•Kiểm tra điểm chăm sóc

​•Không cần dụng cụ đặc biệt/bổ sung

.•Có thể được sử dụng trong nhiều môi trường phi phòng thí nghiệm

• Lumigenex có lịch sử 11 năm và đã giành được danh tiếng tốt trên toàn thế giới về các sản phẩm chất lượng tốt và dịch vụ chuyên nghiệp, từ năm 2010.Lumigenex cam kết sâu sắc trong việc hỗ trợ phản ứng toàn cầu nhằm chấm dứt đại dịch COVID-19.

4.Kết quả của tôi có ý nghĩa gì?

Phủ định: Ngay cả khi bạn xét nghiệm âm tính, xin hãy cảnh giác.Hãy tiếp tục tuân thủ các biện pháp giữ khoảng cách an toàn và thực hành vệ sinh cá nhân tốt như rửa tay thường xuyên và đeo khẩu trang khi rời khỏi nhà.Tiếp tục theo dõi sức khỏe của bạn và tự kiểm tra khi cần thiết.
Tích cực: Bạn có thể bị nhiễm vi-rút SARS-CoV-2.Vui lòng chụp ảnh kết quả Xét nghiệm nhanh kháng nguyên cùng với giấy tờ tùy thân của bạn và thực hiện xét nghiệm Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) để xác nhận.
Không hợp lệ: Bài kiểm tra không hợp lệ có thể có nghĩa là bài kiểm tra không được thực hiện chính xác.Bạn phải thực hiện Xét nghiệm nhanh kháng nguyên thứ hai ngay lập tức.Nếu Xét nghiệm Nhanh Kháng nguyên lần thứ hai của bạn vẫn không hợp lệ, vui lòng chụp ảnh (các) kết quả xét nghiệm và thực hiện xét nghiệm PCR xác nhận.

5. Thêm hình ảnh